Regulační agentura pro léčiva a zdravotnické výrobky (MHRA) ve Spojeném království schválila použití vakcíny Moderna COVID-19 nazývané také Spikevax-u osob ve věku 12–17 let.
Agentura pro regulaci léčiv a zdravotnických produktů (MHRA) dnes schválila rozšíření stávajícího britského schválení vakcíny Spikevax (dříve COVID-19 Vaccine Moderna), které umožňuje její použití u dětí ve věku 12 až 17 let.
Toto rozšíření Podmíněné registrace (CMA) udělené MHRA platí pouze ve Velké Británii a bylo schváleno prostřednictvím Rozhodnutí Evropské komise (ES) Reliance Route . To je případ, kdy žádost o registraci podaná společností odkazuje na rozhodnutí Výboru EMA pro humánní léčivé přípravky (CHMP).
Přípravek Spikevax je registrován u dětí ve věku 12-17 let v Severním Irsku na základě rozšíření CMA uděleného Evropskou agenturou pro léčivé přípravky dne 23. července 2021.
Dr. June Raine, generální ředitel MHRA, řekl:
S potěšením mohu potvrdit, že vakcína COVID-19 vyrobená společností Moderna byla nyní registrována u dětí ve věku 12-17 let. Vakcína je v této věkové skupině bezpečná a účinná.
Zavedli jsme komplexní strategii dohledu nad bezpečností pro monitorování bezpečnosti všech vakcín COVID-19 schválených ve Velké Británii a toto sledování bude zahrnovat věkovou skupinu 12 až 17 let.
Je na Smíšeném výboru pro očkování a očkování (JCVI), aby poradil, zda by tato věková skupina měla být očkována očkovací látkou COVID-19 vyrobenou Modernou v rámci zaváděcího programu.