Vakcína Sinopharm vedlejší účinky Sinopharm COVID-19, BBIBP-CorV, kterou vyvinul Pekingský biologický institut biologických produktů (BBIBP), je první čínskou vakcínou COVID-19, kterou Světová zdravotnická organizace (WHO) schválila pro nouzové použití. Tento článek popisuje některé běžné nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích, a kontroverze týkající se bezpečnosti vakcíny.
Společnost BBIBP v Číně vyvinula vakcínu Sinopharm COVID-19 BBIBP-CorV. Z vakcín COVID-19, které čínské společnosti vyrobily, je BBIBP-CorV první, kterou WHO povolilo pro použití proti viru SARS-CoV-2.
WHO vydala seznam pro nouzové použití vakcíny Sinopharm 7. května 2021, přibližně 4 měsíce poté, co ji čínská národní správa léčivých přípravků schválila 31. prosince 2020. Dalších 42 zemí , včetně Maďarska, Venezuely a Srí Lanky, schválilo vakcínu. Evropská agentura pro léčivé přípravky (EMA) ji však dosud neposoudila pro použití v Evropské unii.
Sinopharm a BBIBP se rozhodly pro vývoj své vakcíny COVID-19 použít zavedenou technologii. Dvou dávková vakcína obsahuje inaktivovaný virus ke stimulaci imunitní odpovědi.
Vakcína Sinopharm obsahuje SARS-CoV-2, který byl podroben léčbě chemickou látkou zvanou beta-propiolakton. Tato chemická látka se váže na genetický materiál viru a brání mu v replikaci a vyvolání COVID-19. Vakcína také obsahuje adjuvans ve formě hydroxidu hlinitého. Adjuvancia pomáhají posilovat imunitní reakci těla na vakcíny.
Když jedinec dostane vakcínu, jeho imunitní systém identifikuje inaktivovaný virus jako cizí a vytváří proti němu protilátky. Pokud očkovaná osoba následně přijde do styku s SARS-CoV-2, její imunitní systém proti ní zahájí imunitní reakci.
WHO doporučuje vakcínu Sinopharm pro lidi ve věku 18 let a starší, s odstupem 3–4 týdnů mezi těmito dvěma dávkami. Globální zdravotnická agentura odhaduje celkovou účinnost vakcín na přibližně 78% , i když konstatuje, že údaje o studiích u dospělých ve věku nad 60 let chybí.
Vakcína Sinopharm vedlejší účinky
Publikovaná data na podporu vakcíny BBIBP-CorV od Sinopharm chybí. Objevila se data z malé studie fáze 1/2, která zahrnovala asi 600 dobrovolníků. Autoři článku uvedli, že vakcína byla účastníky studie bezpečná a dobře tolerována.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v této studii byly horečka a bolest v místě vpichu.
WHO přezkoumala údaje o bezpečnosti ze tří klinických studií, které zahrnovaly údaje o 16 671 účastnících, kteří dostali vakcínu Sinopharm. Většina z těchto údajů se týká mužů ve věku 18–59 let.
Na základě těchto údajů byly nejčastějšími nežádoucími účinky:
- bolesti hlavy
- únava
- reakce v místě vpichu
Tyto nežádoucí účinky jsou podobné jako u jiných schválených vakcín proti COVID-19 a většina z nich byla mírná až středně závažná. O nežádoucích účincích vše schválených vakcín čtěte zde.
Vážné nežádoucí účinky
WHO identifikovala dva závažné nežádoucí účinky, které mohly souviset s vakcínou – závažnou nevolnost a vzácnou neurologickou poruchu známou jako akutní diseminovaná encefalomyelitida. Ve skupině s vakcínou byla také jedna diagnóza trombu (krevní sraženiny).
WHO rovněž zvážila poregistrační údaje ve formě bezpečnostních údajů shromážděných během čínského zavádění vakcíny. Mezi 5,9 miliony lidí, kteří dostali vakcínu v Číně do 30. prosince 2020, bylo hlášeno 1 453 nežádoucích účinků.
Tyto nežádoucí účinky zahrnovaly lokální reakce zarudnutí a otoku v místě očkování. Vyskytlo se také 202 případů horečky, z toho 86 klasifikovaných jako závažné. Ačkoli bylo hlášeno 11 případů příznaků lícního nervu, hodnotitelé dospěli k závěru, že tyto nesouvisí s vakcínou.
Vakcína Sinopharm vedlejší účinky – u starších dospělých
Údaje o bezpečnosti od 1,1 milionu dávek vakcín Sinopharm, které starší dospělí ve věku 65 let a více dostali v Číně, uvádějí nejčastější nežádoucí účinky, závratě, bolesti hlavy, únava, nevolnost, horečka, zvracení a alergická dermatitida.
U této věkové skupiny nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí účinky. WHO však zdůrazňuje mezeru v důkazní základně BBIBP-CorV pro starší dospělé.
Nedostatek transparentnosti
Očkování vakcínami stále přetrvává, což vyvolalo nedostatek podrobných údajů o bezpečnosti a účinnosti a včasné zavedení vakcíny.
V lednu 2021 zpravodajský článek uvedl, že šanghajský expert na vakcíny Tao Lina nahrála na web digitální verzi příručky k vakcíně.
V příručce je uveden seznam 73 místních a systémových vedlejších účinků vakcíny, což Tao vedlo k popisu vakcíny jako „nejnebezpečnější vakcíny na světě“. Počet nežádoucích účinků, které jsou uvedeny v příručce, však sám o sobě neznamená bezpečnost vakcíny.
Tchaj-wan News uvedl, že cenzoři stáhli Tao příspěvek na začátku ledna a že o 2 dny později Tao odvolala svou kritiku a řekla, že to byl vtip.
Někteří jedinci také vyjádřili obavy ohledně účinnosti vakcíny. V dubnu 2021 čínský úředník Gao Fu uvedl, že vakcíny COVID-19 v zemi „nedosahují příliš vysoké míry ochrany“. Gao, šéf čínského Centra pro kontrolu a prevenci nemocí, později tvrdil, že lidé jeho komentáře nesprávně interpretovali .
Ověření WHO
Hlavní světoví regulátoři léčiv (EMA, Úřad pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) a britská regulační agentura pro léčivé a zdravotnické výrobky) vakcínu Sinopharm BBIBP-CorV nezkontrolovali.
Validace WHO však prostřednictvím seznamu pro nouzové použití poskytne jistotu zemím usilujícím o doplnění jejich úsilí o zavedení vakcín.
Dr. Mariângela Simão, asistentka generálního ředitele WHO pro přístup ke zdravotnickým produktům, uvedla, že přidání vakcíny mělo „potenciál rychle urychlit přístup k vakcínám COVID-19 pro země, které se snaží chránit zdravotnické pracovníky a ohrožené populace.“
Generální ředitel WHO Dr. Tedros Adhanom Ghebreyesus poznamenal, že validace WHO dodá zemím „důvěru v urychlení jejich vlastního regulačního schválení“.